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| 国家药品标准物质在生物制品质量控制中的应用 | |
| 作者姓名： | 曹丽梅 刘明理 袁伟媛 王一平 徐苗 |
| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院 |
| 摘 要： | <正>药品标准物质为药品检定的重要物质基础,是控制药品质量必不可少的工具[1]。根据《中华人民共和国药品管理法》[2]《药品注册管理办法》,中国食品药品检定研究院(简称中检院)负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装和包装条件等资料进行全面技术审核,并作出可否作为国家药 |
| 关 键 词： | 药品标准物质 生物制品标准物质 质量控制 应用 |
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