| 治疗用卡介苗上市后的安全性监测 |
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| 引用本文： | 周扬,严龙,屈戈,赵薇,王俊峰,李军,石小容,张磊. 治疗用卡介苗上市后的安全性监测[J]. 中国生物制品学杂志, 2019, 0(11) |
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| 作者姓名： | 周扬 严龙 屈戈 赵薇 王俊峰 李军 石小容 张磊 |
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| 作者单位： | 成都生物制品研究所有限责任公司 |
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| 摘 要： | 目的分析治疗用卡介苗(BCG for therapeutic use,t BCG)上市后不良反应(adverse drug reaction,ADR),监测其安全性。方法通过主动临床研究和被动自发报告途径收集2016～2017年期间使用t BCG进行膀胱癌灌注治疗患者的ADR信息,对ADR的类型、严重程度及转归情况进行分析。结果经t BCG灌注治疗后,主动临床研究和被动自发报告中ADR发生率分别为31. 9%和1. 6%。最常见的ADR为尿频、排尿困难、膀胱炎、发热等,均属于与灌注治疗方式和治疗机理相关的反应或损伤。多数反应为非严重ADR,转归情况较好。结论 t BCG上市后显示出良好的安全性,本研究为修订产品说明书的安全信息提供了依据。
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| 关 键 词： | 治疗用卡介苗 膀胱癌 安全性 不良反应 |
Post-marketing safety surveillance of BCG for therapeutic use |
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