| 原料人血浆病毒核酸检测试剂适用性的评价 |
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| 引用本文： | 石艳红,邓琨,杨邦玲,李茜. 原料人血浆病毒核酸检测试剂适用性的评价[J]. 中国生物制品学杂志, 2019, 0(1): 54-56 |
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| 作者姓名： | 石艳红 邓琨 杨邦玲 李茜 |
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| 作者单位： | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
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| 摘 要： | 目的评价血液制品生产用原料人血浆病毒核酸检测试剂的适用性。方法常规ELISA法检测合格的18 636份原料血浆样本,分别采用cobas s 201系统的6份和96份样本混合筛查模式进行乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)、丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)、人免疫缺陷病毒(human immunode-ficiency virus,HIV)核酸筛查,对筛查到的反应性样本进行COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV/HCV/HIV-1 test(简称CAP/CTM)核酸鉴别试验,评价不同混合筛查模式在实际检测中的适用性。结果 18 636份血浆样本中,6份样本混合筛查模式检测到12份反应性样本,96份样本混合筛查模式未检出反应性样本。CAP/CTM核酸鉴别试验结果表明,12份反应性样本中有6份检测到低浓度(<20 IU/mL)HBV核酸,未检测到HIV、HCV核酸阳性样本。结论 96份样本混合筛查模式可有效检测到病毒核酸阳性样本,未发生高浓度病毒样本漏检,未检测到的低浓度样本可通过后续病毒灭活工艺进行有效灭活,不影响血液制品的安全性,且该筛查模式的检测通量更大,更适合用于原料血浆的常规核酸检测筛查。
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| 关 键 词： | 血浆 核酸检测 乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 人类免疫缺陷病毒 |
Evaluation of applicability of viral nucleic acid screening reagent for human plasma as a raw material |
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| SHI Yan-hong,DENG Kun,YANG Bang-ling,LI Qian. Evaluation of applicability of viral nucleic acid screening reagent for human plasma as a raw material[J]. Chinese Journal of Bilogicals, 2019, 0(1): 54-56 |
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| Authors: | SHI Yan-hong DENG Kun YANG Bang-ling LI Qian |
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| Affiliation: | (Wuhan Institute of Biological Products .Co.,Ltd.,Wuhan 430207,Hubei Province,China) |
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| Abstract: | SHI Yan-hong;DENG Kun;YANG Bang-ling;LI Qian(Wuhan Institute of Biological Products .Co.,Ltd.,Wuhan 430207,Hubei Province,China) |
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| Keywords: | Plasma Nucleic acid testing (NAT) Hepatitis B virus Hepatitis C virus Human immunodeficiency virus |
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