| 人类乳头瘤病毒特异性抗体单一稀释度ELISA检测方法的建立、验证及初步应用 |
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| 引用本文： | 赵慧,潘晖榕,李娟,林之杰,林碧珍,李长贵. 人类乳头瘤病毒特异性抗体单一稀释度ELISA检测方法的建立、验证及初步应用[J]. 中国生物制品学杂志, 2019, 0(9) |
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| 作者姓名： | 赵慧 潘晖榕 李娟 林之杰 林碧珍 李长贵 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室;厦门万泰沧海生物技术有限公司 |
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| 摘 要： | 目的建立人类乳头瘤病毒(human papillomaviruses,HPV)特异性抗体单一稀释度ELISA检测法,并进行方法验证及初步应用。方法以HPV16及HPV18 L1病毒样颗粒蛋白作为包被抗原,血清样品采用单一稀释度稀释(未免疫血清及免疫后血清分别进行100及500倍稀释),建立HPV特异性抗体的单一稀释度ELISA检测法,并验证方法的特异性、准确性、线性范围、检测限度及精密性。采用建立的方法检测自然感染HPV及接种疫苗后的血清样本(各28份),并与假病毒中和试验(pseudovirus-based neutralization assay,PBNA)检测结果进行比较。结果 100份阴性血清样本HPV16及HPV18 IgG抗体均为阴性;HPV16及HPV18抗体滴度的平均回收率分别为74%和73%;HPV16及HPV18抗体的定量检测范围分别为0. 049～0. 370 IU/mL及0. 030～0. 231 IU/mL;该方法重复性CV在2. 9%～6. 6%之间,日间精密性CV在7. 7%～11. 9%之间。接种疫苗后的血清样本检测值显著高于自然感染样本(P 0. 05),接种疫苗后的血清样本检测值与PBNA法检测结果具有显著相关性(HPV16和HPV18抗体检测结果的r值分别为0. 727和0. 800)。结论成功建立了HPV特异性抗体的单一稀释度ELISA检测法,且具有较好的特异性、准确性、精密性,可用于HPV疫苗免疫效果评价及疫苗上市后抗体水平的监测。
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| 关 键 词： | 人乳头瘤病毒 特异性抗体 酶联免疫吸附试验 |
Development,validation and primary application of a single dilution enzyme-linked immunosorbent assay for human papillomavirus specific antibody |
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