| 梅毒螺旋体抗体快检试剂国家参考品的研制 |
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| 引用本文： | 夏德菊,王薇,许四宏,周海卫,张春涛. 梅毒螺旋体抗体快检试剂国家参考品的研制[J]. 中国生物制品学杂志, 2019, 0(8) |
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| 作者姓名： | 夏德菊 王薇 许四宏 周海卫 张春涛 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂二室 |
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| 摘 要： | 目的建立梅毒螺旋体(Treponema pallidum,TP)抗体快检试剂国家参考品,确定其质量标准。方法通过对134批TP血浆的复核、确证,组建TP抗体快检试剂国家参考品,经多家实验室协助标定,确定参考品的质量标准,并对参考品进行均匀性及稳定性评估。结果 TP抗体快检试剂国家参考品由20份阴性、10份阳性、3份最低检出限及1份重复性样品组成。质量标准为20份阴性参考品中应至少18份为阴性,10份阳性参考品中应至少9份为阳性,最低检出限参考品中应至少1份为阳性,且稀释用血浆应为阴性,重复性参考品检测10次,应均为TP抗体阳性,其颜色反应应一致。参考品的均匀性及稳定性均符合国家参考品标准。结论研制的参考品可作为TP抗体快检试剂的质量控制及评价使用。
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| 关 键 词： | 梅毒螺旋体 抗体 快检试剂 国家参考品 |
Development of national reference panel for rapid detection of Treponema pallidum antibody |
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