| 发色底物检测法用于人纤维蛋白溶酶原纯化工艺的可行性分析 |
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| 引用本文： | 胡勇,彭焱,陈克金,詹骞,周雁翔,岳胜兰,容胜,周志军. 发色底物检测法用于人纤维蛋白溶酶原纯化工艺的可行性分析[J]. 中国生物制品学杂志, 2019, 0(10) |
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| 作者姓名： | 胡勇 彭焱 陈克金 詹骞 周雁翔 岳胜兰 容胜 周志军 |
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| 作者单位： | 国药集团武汉血液制品有限公司科研开发部 |
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| 摘 要： | 目的分析发光底物检测法用于人纤维蛋白溶酶原(plasminogen,Pg)纯化工艺的可行性。方法采用纤溶酶原测定试剂盒对ACL7000血凝仪运行发色底物法的性能进行确认;并对该方法的线性范围、准确度、精密度、选择性进行验证;应用Softmax及Statistic软件分析定标血浆及Pg纯化样品检测结果的平行性;采用验证的方法检测Pg全层析工艺样品的效价及目标样品存贮稳定性。结果 ACL7000血凝仪运行发色底物法的性能稳定。定标血浆标准曲线线性范围为0. 128～1. 28 U/mL,稀释样品回收率在92%～103%之间,R~2≥0. 99;定标血浆的高、中、低值、检测下限及正常质控血浆(control plasma normal,CPN)效价回收率批内及批间分别在91%～108%和94%～107%之间,批内及批间CV分别在0. 5%～1. 9%和0. 3%～1. 4%之间;Pg纯化各段层析缓冲液所含特殊组分除1%Tween80+0. 3%磷酸三丁酯外对Pg效价检测无影响。纯化样品Pg效价检测曲线与定标血浆曲线平行。全层析工艺Pg半成品的比活性达8 U/mg以上,效价总回收率达50%以上;Pg亲和层析洗脱液在-30℃保存42 d、18～25℃及2～8℃保存7 d效价稳定,Pg半成品在-30℃保存68 d、18～25℃及2～8℃保存38 h效价稳定。结论纤溶酶原测定试剂盒(发色底物法)具有较好的线性范围、准确度、精密度和选择性,ACL7000血凝仪运行该方法可用于Pg全层析工艺样品的效价检测,本实验为Pg纯化工艺研究奠定了基础。
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| 关 键 词： | 人纤维蛋白溶酶原 发色底物法 效价 验证 |
Feasibility of application of chromogenic substrate method to purification process of human plasminogen |
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