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| 新技术增强了过程化学的能力（三）过程分析将成为药品生产的新目标 | |
| 作者姓名： | 王普善 |
| 摘 要： | 美国食品药品管理局（FDA），已以指导文件的方式向制药工业发出了通知，支持将过程分析技术（PAT）作为现行生产质量管理规范（cGMP）更广泛的开创性组成部分。FDA断言，质量不是在产品中检验出来的，质量应该是在过程中形成的，或者是由过程设计决定的。为此，FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。这种做法是必要的，是建立在科学和风险评估基础之上的。[第一段] |
| 关 键 词： | 药品生产 生产质量管理规范 技术 美国食品药品管理局 能力 化学 制药工业 组成部分 |
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