HPLC法测定注射用头孢呋辛钠有关物质方法的优化

目的：根据一致性评价要求提升注射用头孢呋辛钠中有关物质方法，证明该方法能将潜在的有机杂质检测出来，更好地控制药品的安全性。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱采用Agilent Zorbax SB-C8，流动相A、B分别为醋酸盐缓冲液（取醋酸钠0.68g，冰醋酸5.8g，加水稀释至1000mL，用冰醋酸调节pH值至3.4）和乙腈（梯度洗脱），流速为1.5mL/min；检测波长为：273nm；柱温为：25℃；进样量为20μL。结果：在该色谱条件下，头孢呋辛、11个已知杂质（杂质A、B、C、E、F、G、H、I、8、9、11）分离度均大于1.5。在考察的浓度范围内，线性关系良好（r≥0.9999）；平均回收率为98.75%～109.1%(RSD为1.29%～4.81%)；各杂质定量限浓度远低于控制限度。结论：该方法专属性强、准确度高，可用于注射用头孢呋辛钠有关物质的测定。