| 摘 要： | 目的对特定蛋白检测仪BN-P检测血浆IgG含量的散射比浊法(nephelometry)进行验证,并用于层析法制备IgG的工艺过程监控。方法使用BN-P和IgG相关试剂对检测IgG含量的散射比浊法进行线性和范围、准确度、精密度、专属性、耐用性验证,并进行样品添加试验,将用该方法检测5批IgG成品的结果与凯氏定氮法比较,同时检测层析法制备的3批IgG工艺过程样品中IgG含量。结果用该方法检测蛋白SL标准品中IgG的线性范围为0.107~0.003 34 g/L;高、中、低浓度的SL/H(高水平)蛋白质控品的批内准确度为87.60%~91.05%,批间准确度为88.5%~90.5%;批内精密度CV值为1.85%~3.65%,批间精密度CV值为2.46%~3.16%;检测方法不受血浆白蛋白的干扰,专属性良好;样品经反复冻融5次以内检测,耐受性良好,5次以上耐受性较差;样品添加试验的回收率在90.2%~93.1%之间。该方法检测5批IgG成品中IgG含量,与凯氏定氮法相比差异无统计学意义(P0.05);该方法检测3批IgG工艺过程中间品重复性较好,步骤回收率一致,工艺稳定。结论特定蛋白检测仪BN-P检测血浆IgG含量的散射比浊法准确可靠,可用于IgG制备工艺的过程监控。
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