|
|||||
|
|
| 治疗性双质粒HBV DNA疫苗制剂的稳定性 | |
| 作者单位： | ;1.解放军第458医院全军肝病中心 |
| 摘 要： | 目的考察治疗性双质粒HBV DNA疫苗制剂A、B的稳定性。方法按照《中国药典》三部(2010版)方法,对治疗性双质粒HBV DNA疫苗制剂A、B分别进行影响因素试验、加速试验、长期试验,在不同条件下考察样品的基本性状,特别检测质粒DNA的超螺旋比例及进行细胞学转染试验和体内药效学试验。结果双质粒HBV DNA疫苗制剂在破坏性因素的影响下,于光照(4 500±500)Lx、高温(40和60℃)、反复冻融(-20℃←→4℃和-20℃←→RT)条件下5 d均不稳定;匀速振动(140和240 r/min)10 d不稳定;在(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下放置1个月不稳定;在温度2~8℃条件下放置2年保持稳定。结论双质粒HBV DNA疫苗制剂对光照、温度敏感,应避光低温保存,避免反复冻融,适合现代快速长途运输,长期保存应在2~8℃条件下,暂定二年有效期,为治疗性双质粒HBV DNA疫苗的临床用样品的运输和保存提供了依据。 |
| 关 键 词： | 双质粒 乙型肝炎病毒 DNA疫苗 稳定性 |
Stability of therapeutic double plasmid HBV DNA vaccine |
|
| Abstract: | |
| Keywords: | |
| 本文献已被 CNKI 等数据库收录！ | |