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| 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)冻干保护剂的筛选 | |
| 作者单位： | ;1.长春生物制品研究所有限责任公司疫苗研究室 |
| 摘 要： | 目的筛选适用于冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的冻干保护剂。方法用同一批冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)原液在同一冻干条件下,改变右旋糖酐40、海藻糖及人血白蛋白3种保护剂主要成分的含量,组合成6种保护剂配方,分别制备成半成品。冻干后检测成品外观、疫苗效力及热稳定性,确定最佳冻干保护剂配方。以最佳保护剂配方制备6批成品进行适用性验证,并选择3批成品进行长期稳定性验证。结果确定最佳冻干保护剂的配方为4%海藻糖、3%右旋糖酐40、1%蔗糖、0.5%甘露醇、2%人血白蛋白。以该配方制备的6批成品的各项检测指标均符合《中国药典》三部(2010版)的要求,其中3批成品经2~8℃保存12个月后的效价较稳定。结论筛选获得了最佳冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的冻干保护剂,且具有良好的稳定性。 |
| 关 键 词： | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 冻干保护剂 稳定性 |
Screening of cryoprotectant for freeze-dried rabies vaccine(Vero cells) for human use |
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