| 摘 要： | 目的考察乙型脑炎减毒活疫苗及稀释剂与其直接接触的包装容器的相容性,评估疫苗及稀释剂现用包装容器的适宜性。方法分别检测已包装的疫苗、稀释剂在加速条件及规定储存条件下,其包装容器的外观、胶塞对疫苗的吸附度,胶塞中抗氧剂2,6-二叔丁基对甲酚(2,6-Di-tert-butyl-4-methylphenol,BHT)和玻璃瓶中有毒有害金属离子As、Sb、Pb、Cd迁移量,玻璃瓶内表面脱片风险等,分析乙型脑炎减毒活疫苗及稀释剂现用包装容器对产品质量的影响程度及包装容器是否被疫苗或稀释剂腐蚀受损。结果 3批乙型脑炎减毒活疫苗在(25±2)℃、相对湿度(RH)(60±5)%放置6个月,(37±2)℃、RH(75±5)%放置4周,2~8℃放置24个月,疫苗及包装材料(容器)外观与0月结果一致,胶塞对疫苗的吸附度低于0.05%,包装容器中抗氧剂BHT及有毒有害金属离子As、Sb、Pb、Cd迁移至疫苗中的量远低于安全限值,玻璃瓶内表面被疫苗腐蚀脱片的风险较低。3批稀释剂在(40±2)℃、RH(75±5)%放置12个月,2~30℃放置至42个月,稀释剂及包装材料(容器)外观与0月结果一致,包装容器中抗氧剂BHT及有毒有害金属离子As、Sb、Pb、Cd迁移至稀释剂中的量远低于安全限值,玻璃瓶内表面被稀释剂腐蚀脱片的风险较低。结论乙型脑炎减毒活疫苗及稀释剂分别与其包装容器发生相互作用的风险可接受,显示了良好的相容性,表明现用包装容器是适宜的。
|
