枸橼酸西地那非原料药新的未知杂质的发现与合成 |
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引用本文: | 李淑恒,宋煜伟,申鹏翠,董静静,潘会歌.枸橼酸西地那非原料药新的未知杂质的发现与合成[J].山东化工,2019(8). |
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作者姓名: | 李淑恒 宋煜伟 申鹏翠 董静静 潘会歌 |
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作者单位: | 新乡制药股份有限公司药物研究所;洛阳职业技术学院食品药品学院 |
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摘 要: | 枸橼酸西地那非原料药合成过程中出现的新的未知杂质进行了提纯、结构表征及合成。将氯气通入5-(2-乙氧苯基)-1-甲基-3-丙基-1,6-二氢-7H-吡唑4,3-d]嘧啶--酮的氯仿溶液中合成杂质-(-氯--乙氧苯基)-1-甲基-3-丙基-1,6-二氢-7H-吡唑4,3-d]嘧啶-7-酮,并经过LS-MS、NMR、IR确证结构。此杂质未见报道,文献调研及实验研究发现该杂质是造成枸橼酸西地那非原料药纯度降低的主要因素之一,为确保药物安全有效,合成过程中严格控制该杂质的含量。本研究论文侧重于对该杂质形成机理及结构进行表征分析。
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