HPLC测定维格列汀中的2种基因毒性杂质

目的:采用HPLC法测定维格列汀中的两种潜在基因毒性杂质。方法:采用KromasilC_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为0.21%辛烷磺酸钠溶液(磷酸调节pH值至2.1),流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速1.0 mL·min~(-1),检测波长210 nm,柱温30℃。结果:维格列汀峰与两个基因毒性杂质峰的分离度均大于3.0,两个基因毒性杂质的线性范围均为0.015～0.9μg·mL~(-1)(r0.998),检测限分别为0.091 ng、0.095 ng,平均回收率分别为99.0%、93.2%,RSD_A=4.7%、RSD_B=5.4%。结论:所用方法专属性强、准确性好、灵敏度高、操作简便,适用于维格列汀基因毒性杂质的测定。