奥美拉唑镁肠溶微丸片的制备及质量评价

目的：制备一种肠溶微丸片的多单元片剂剂型。方法：采用流化床底喷工艺包衣技术制备奥美拉唑镁肠溶微丸，直接压片法将微丸与一定辅料混合进行压片，然后采用滚转包衣法对片剂包衣。结果：奥美拉唑镁肠溶微丸片含量合格，在pH=1.0盐酸介质中2 h内的累积释放度均小于10%，磷酸盐缓冲液中累积释放度在45 min时高于75%。结论：采用流化床制备的肠溶微丸含药均匀，制得的片剂体外释放符合《中华人民共和国药典》（2020版）要求。