| 应用无血清培养中试的三批WuT3单抗的质量分析 |
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| 引用本文： | 邹昌勇,冷武军,等.应用无血清培养中试的三批WuT3单抗的质量分析[J].粉末涂料与涂装,2001,14(4):248-248. |
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| 作者姓名： | 邹昌勇 冷武军 |
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| 作者单位： | 武汉生物制品研究所 武汉430060
(邹昌勇,冷武军,杜厚明,詹骞,邱义安,孙可芳,赵亚杰),武汉生物制品研究所 武汉430060(赵良) |
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| 基金项目： | 国家"九五"重点科技攻关项目96-C02-03-05 |
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| 摘 要： | 为了对应用无血清培养中试的３批ＷｕＴ３单抗进行全面的质量分伍。我们参照国家药品监督管理局颁布的《人用鼠源性单克隆抗体制造及检定规程》进行检定。结果所有指标均符合规程要求,其中单抗蛋白含量为５．４５～５．５３ｍｇ／支,纯度＞９５％,ＩｇＧ单体纯度＞９５％,残余骨髓瘤细胞ＤＮＡ含量＜１００ｐｇ／剂量,用免疫荧光法检测单抗对正常人外周血淋巴细胞（ＰＢＩ）的反应活性为６４－６８（正常值范围为６６．６±９．８）。无菌试验、异常毒性试验、鼠源性病毒检测、支原体枉测、热原质试验均合格。在自检合格的基础上,送中…
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| 关 键 词： | WuT3单抗 无血清培养 质量分析 |
| 修稿时间： | 2001年4月30日 |
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