应用无血清培养中试的三批WuT3单抗的质量分析 |
| |
作者姓名: | 邹昌勇 冷武军 等 |
| |
作者单位: | 武汉生物制品研究所 武汉430060(邹昌勇,冷武军,杜厚明,詹骞,邱义安,孙可芳,赵亚杰),武汉生物制品研究所 武汉430060(赵良) |
| |
基金项目: | 国家"九五"重点科技攻关项目96-C02-03-05 |
| |
摘 要: | 为了对应用无血清培养中试的3批WuT3单抗进行全面的质量分伍。我们参照国家药品监督管理局颁布的《人用鼠源性单克隆抗体制造及检定规程》进行检定。结果所有指标均符合规程要求,其中单抗蛋白含量为5.45~5.53mg/支,纯度>95%,IgG单体纯度>95%,残余骨髓瘤细胞DNA含量<100pg/剂量,用免疫荧光法检测单抗对正常人外周血淋巴细胞(PBI)的反应活性为64-68(正常值范围为66.6±9.8)。无菌试验、异常毒性试验、鼠源性病毒检测、支原体枉测、热原质试验均合格。在自检合格的基础上,送中…
|
关 键 词: | WuT3单抗 无血清培养 质量分析 |
修稿时间: | 2001-04-30 |
本文献已被 CNKI 维普 等数据库收录! |
|