| 冻干甲型肝炎减毒活疫苗原液制备中两种抽提方法效果的比较 |
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| 引用本文： | 侯丽娟,康远航,周延彬,闻向华,张慧影,李海燕,李树生,徐国亮,张俊敏.冻干甲型肝炎减毒活疫苗原液制备中两种抽提方法效果的比较[J].粉末涂料与涂装,2018(4). |
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| 作者姓名： | 侯丽娟 康远航 周延彬 闻向华 张慧影 李海燕 李树生 徐国亮 张俊敏 |
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| 作者单位： | 长春生物制品研究所有限责任公司 |
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| 摘 要： | 目的比较冻干甲型肝炎减毒活疫苗原液制备中两种抽提方法的效果,为生产工艺的优化提供参考。方法取超声后甲型肝炎病毒(hepatitis A virus,HAV)收获物,分别以抽提方法 A和B进行抽提纯化,并对制备的疫苗原液进行无菌检查、支原体检查及蛋白含量、病毒滴度检测。以优化的抽提方法连续制备3批试验疫苗原液及成品,并参考《中国药典》三部(2010版)及企业内控监测指标相关要求进行全面检定。结果与抽提方法 A相比,抽提方法 B制备的原液蛋白含量明显降低,且差异有统计学意义(P0.001),而病毒滴度差异无统计学意义(P0.05)。以抽提方法 B连续制备的3批原液、成品的各项检测指标均符合相关要求。结论以抽提方法 B进行疫苗生产,提高了原液的纯度及疫苗质量。
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| 关 键 词： | 冻干甲型肝炎减毒活疫苗 质量 抽提方法 |
Comparison of effectiveness of two methods for extraction during preparation of bulk of freeze-dried live attenuated hepatitis A vaccine |
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