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| 美国生物制品生产变更管理的研究及其对我国的启示 | |
| 引用本文： | 石男,戴伟,王雪薇,顾金梦,张云涛,杨悦.美国生物制品生产变更管理的研究及其对我国的启示[J].粉末涂料与涂装,2018(10). |
| 作者姓名： | 石男 戴伟 王雪薇 顾金梦 张云涛 杨悦 |
| 作者单位： | 中国生物技术股份有限公司;沈阳药科大学工商管理学院 |
| 摘 要： | 正在药品生产过程中,生产企业经常会对已上市生物制品的工艺、设备、设施、质量控制等进行变更。由于生物制品具有特殊性以及生产变更对其安全性和/或有效性的潜在影响较大,因此美国FDA对生物制品生产变更的管理要比一般药品严格。美国法律法规和指南已对部分生物制品的生产变更(chemistry, |
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