重组全人源抗表皮生长因子受体单克隆抗体生物学活性检测方法的Potency验证

目的对已建立的重组全人源抗表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)单克隆抗体生物学活性检测方法进行Potency验证。方法共4个验证批次,每个批次包括1个对照组和3个考察组,对照组抗体浓度设定为100%,8个浓度梯度,考察组抗体浓度为对照组的60%、70%、80%、100%、120%、130%和140%。用已建立的生物学活性检测方法测定对照组和各考察组的抗体活性,得到的结果用PLA 3.0软件进行分析,判断回归、线性、平行性、等效性是否合格,并得到实测效能。准确度以回收率表示。并以标称效能为横坐标,实测效能为纵坐标作线性回归,验证其线性和范围。结果各考察组的回归、线性、平行性、等效性均合格;各考察组的回收率均值在80%~125%范围内;标称效能与实测效能作线性回归,y轴截距为-1.716 5,斜率为0.984 6,相关系数为0.867 9,均符合标准。结论该方法用于评价目标活性的样品浓度区间在上述考察范围内(即60%~140%)时,可以真实地反映抗EGFR单抗的生物学活性。

Potency validation of biological activity assay for recombinant human monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor