| 放射性药物临床前研究行业指南概述 |
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| 引用本文： | 高洁,周文华,刘晓明,刘欢,王若琪,尹晶晶,李建国. 放射性药物临床前研究行业指南概述[J]. 辐射防护通讯, 2021, 41(5): 44-47 |
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| 作者姓名： | 高洁 周文华 刘晓明 刘欢 王若琪 尹晶晶 李建国 |
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| 作者单位： | 中国辐射防护研究院GLP中心,太原,030006 |
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| 基金项目： | 核能开发项目“放射性药物安全性评价关键技术研究”。 |
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| 摘 要： | 介绍了美国、欧洲以及我国的放射性药物法规管理体系,简述我国放射性药物申报临床研究的流程,对比我国与欧美放射性药物法律法规的异同。
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| 关 键 词： | 放射性药物 临床前研究 法规管理体系 |
| 收稿时间： | 2021-08-26 |
Overview of Industry Guidelines for Radiopharmaceutical Preclinical Study |
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| Gao Jie,Zhou Wenhua,Liu Xiaoming,Liu Huan,Wang Ruoqi,Yin Jinjin,Li Jiangguo. Overview of Industry Guidelines for Radiopharmaceutical Preclinical Study[J]. Radiation Protection Bulletin, 2021, 41(5): 44-47 |
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| Authors: | Gao Jie Zhou Wenhua Liu Xiaoming Liu Huan Wang Ruoqi Yin Jinjin Li Jiangguo |
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| Affiliation: | GLP Center,China Institute for Radiation Protection,Taiyuan,Shanxi 030006 |
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| Abstract: | We introduce radiopharmaceutical regulatory management systems in the United States,Europe and China,describe the process of applying for clinical study of radiopharmaceuticals in China,and compare the legal and regulatory differences and similarities in China with Europe and America in the respect. |
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| Keywords: | Radiopharmaceuticals Preclinical study Regulatory management system |
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