重组人粒细胞集落刺激因子活性测定标准品的研制 |
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作者姓名: | 饶春明 赵阳 张翊 丁有学 郭莹 王军志 |
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作者单位: | 饶春明(中国药品生物制品检定所,北京,100050) 赵阳(中国药品生物制品检定所,北京,100050) 张翊(中国药品生物制品检定所,北京,100050) 丁有学(中国药品生物制品检定所,北京,100050) 郭莹(中国药品生物制品检定所,北京,100050) 王军志(中国药品生物制品检定所,北京,100050) |
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摘 要: | 目的 建立效价检测用的重组人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)国家标准品。方法 标准品按 WHO有关要求进行制备、分装、冻干、检测,用G-CSF国际标准品为标准进行协作标定。结果 冻干重组人G- CSF标准品经检测,外观、无菌实验合格,水分为0.90%,加速热稳定实验表明其生物学活性在-20、4和25℃条件 下20个月保持稳定。该标准品经4家实验室协作标定共32次测定,加权平均效价为 5.15×106IU/支;几何平均效 价为 4.91×106IU/支。实验均数的95%可信区间为4.64×106~5.20×106IU/支,单次实验的95%参考值范围为 3.45×106~6.47×106IU/支,平均可信限卒为5.46%。结论 该批重组人G-CSF国家标准品各项指标均符合要 求,可作为国家标准品使用,效价定为5.0×106IU/支,编号为98/01。
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关 键 词: | G-CSF 国家标准品 活性测定 |
修稿时间: | 2001-03-12 |
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