奥美拉唑肠溶胶囊体外溶出考察

目的:建立奥美拉唑肠溶胶囊溶出样品检测方法,考察6个不同厂家生产的奥美拉唑肠溶胶囊在5种不同溶出介质中的溶出行为,比较其体外溶出特性,为评价药品质量提供参考。方法:采用桨法,以5种不同溶剂作为溶出介质,转速100 r/min,温度37℃,以高效液相色谱法测定溶出曲线,并进行比较分析。结果:6种奥美拉唑肠溶胶囊在pH1.2、pH4.5的溶出介质中耐酸性较好;在pH6.0、pH6.8、水的溶出介质中国产厂家生产的胶囊与参比制剂的体外溶出不相似。结论:国产的奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂的溶出行为有差异,其质量存在差异,建议提高国产奥美拉唑肠溶胶囊的质量。