注射剂中可见异物的分析与控制探讨

目的:分析注射剂中可见异物的产生原因,制定控制措施,降低注射剂出现可见异物的风险。方法:使用鱼骨图对注射剂生产过程中产生可见异物的各方面因素进行分析,总结产生可见异物的原因并逐项控制。结果:注射剂中产生可见异物是多方面因素造成的,应从生产过程的各个工序逐一排查,并制定控制措施,只有严格按照GMP要求去实施,才能生产出高质量的输液产品。结论:控制注射剂中的可见异物是一个长期的管理化过程,应建立健全的管理机制并严格监管,使可见异物处于可控状态。