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| 浅谈医疗器械与医疗器械标准 | |
| 作者姓名： | 史新立 |
| 作者单位： | 国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心 |
| 摘 要： | 众所周知 ,医疗器械种类繁多 ,原理结构千差万别 ,涉及电子工程、微电子技术、计算机技术 ,材料科学、机械工程、声光、光学、原子核科学等生命科学。面对这些种类繁多的医疗器械产品 ,鉴于其使用的高风险性 ,“安全、有效”是各国长期以来在制定标准中坚持的原则。为此 ,我国大部分医疗器械的国家标准均为安全性标准 ,综合分析 ,这些标准大致可以分成 :基础安全标准 (也称横向标准 ) :用于全部或大部分产品和 或过程的通用安全方面的基本概念、原则和要求 (如 :医疗器械风险分析和风险控制的标准等 ) ;门类 (ＧＲＯＵＰ)安全标准 (半横向… |
| 关 键 词： | 医疗器械 国家标准 安全标准 标准实施 |
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