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| Ⅰ期临床试验设计和需要重视的问题 | |
| 作者姓名： | 钱薇 肖大伟 |
| 作者单位： | 南京大学医学院附属鼓楼医院Ⅰ期临床试验研究室,南京 210008,江苏 |
| 摘 要： | Ⅰ期临床试验,特别是首次人类药物试验(First in human,FIH)具有极大的挑战性。在国外,试验设计方面近年来取得了很大进展。本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行探讨。 |
| 关 键 词： | Ⅰ期临床试验 首次人类试验 试验方案设计 风险评估 |
| 收稿时间： | 2012-08-03 |
| 修稿时间： | 2012-12-03 |
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