重组人胶原蛋白微生物限度检查方法的建设及验证

目的:建立重组人胶原蛋白原料的微生物限度检测方法及控制菌检测方法,并进行方法学验证,用于重组人胶原蛋白原料的质量控制。方法:依据《中国药典》2015版四部通则1105和1106,对重组人胶原蛋白原料需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数进行检测,并对控制菌进行检测。结果:连续3批重组人胶原蛋白原料回收率范围在0.8-1.2之间,符合规定;控制菌检测方法符合规定。结论:重组人胶原蛋白需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检测采用直接接种法,控制菌检测采用常规法。