| 细菌多糖疫苗苯酚污染的分析及其检测方法 |
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| 作者姓名： | 栗克喜 罗丽 谢姗姗 张婷 邹澄川 黄凤琼 李书津 |
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| 作者单位： | 栗克喜（成都生物制品研究所,成都,610023） 罗丽（成都生物制品研究所,成都,610023） 谢姗姗（成都生物制品研究所,成都,610023） 张婷（成都生物制品研究所,成都,610023） 邹澄川（成都生物制品研究所,成都,610023） 黄凤琼（成都生物制品研究所,成都,610023） 李书津（成都生物制品研究所,成都,610023） |
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| 摘 要： | 目的 确定细菌多糖疫苗苯酚污染及其质量控制方法。方法 采用分光光度法 ,改良Lowry氏标准加入法和HPLC法。结果 正常的脑膜炎球菌多糖在 2 6 0nm波长附近有一个最大吸收峰λmax( 2 6 0nm) ,而苯酚的特征吸收波长为λmax( 2 70nm) ;5批正常的脑膜炎球菌多糖A2 60 /A2 70 值在 1 0 7～ 1 12之间。当正常多糖原液有苯酚污染时 ,最大吸收波长红移 ( 2 6 0nm 2 70nm) ,导致A2 60 /A2 70 值由大于 1变为小于 1。当苯酚增加到 2 0 μg/ml时 ,A2 60 /A2 70 降至 0 88,纯的苯酚为 0 6 2 ;采用内标加入法定量测定出伤寒Vi多糖残留苯酚含量为 0 10 1μg/ml;HPLC法定量测定 1型肺炎球菌多糖、Hib多糖和卡介菌多糖核酸样品中的苯酚含量分别为 0 2 8、0 96和 0 6 3μg/ml。 结论 ①多糖原液的A2 60 /A2 70 值可判断多糖原液是否被苯酚污染。当A2 60 >A2 70 或A2 60 /A2 70 =1.1(或 >1.0 7)时为正常 ,无苯酚污染或苯酚污染可接受 ;当A2 60 =A2 70 或A2 60 /A2 70 =1时为介于正常和不正常之间 ;当A2 60
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| 关 键 词： | 细菌多糖 苯酚 污染 质量控制方法 |
| 修稿时间： | 2003-07-21 |
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