药物溶出试验仪计量校准方法研究

药物溶出试验仪是检测活性药物从制剂中溶出速率和程度的设备,是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效替代仪器。针对我国目前尚无该设备的国家校准规范的情况,该文从设备的物理性能入手,探讨仪器的计量特性和校准方法,提出校准项目和技术指标:控温误差(37℃±0.5℃)、温度场均匀性(≤0.5℃)及温度波动度(36.7~37.3℃)、转速相对误差(±4%)、定时器的计时相对误差(±2%)。用该校准方法对药物溶出试验仪进行校准,证明方法可行,目前已在云南省计量校准检测工作中得到实施和应用。