复方氨酚苯海拉明片的溶出曲线质量评价

为建立复方氨酚苯海拉明片溶出曲线UPLC检测方法,并对市售产品及参照药品体外溶出过程进行考察,分析影响溶出行为的处方、工艺、环境因素,为复方氨酚苯海拉明片的质量和疗效一致性评价工作提供参考。该文采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18(2.1 mm×50 mm,1.7μm)色谱柱,以水(磷酸调p H至2.5)与乙腈为流动相梯度洗脱,流量0.5 m L/min,检测波长216 nm(对乙酰氨基酚和盐酸苯海拉明)和205 nm(咖啡因和盐酸麻黄碱);溶出曲线试验采用桨法,选用4种溶出介质各900 m L/500 m L,转速50 r/min。结果表明各生产企业样品批内溶出曲线相似度均较差,同一介质中不同企业样品间溶出行为差异大。该方法简便、准确,可用于复方氨酚苯海拉明片的溶出曲线测定。