高压放电法检测药品包装完整性的研究

对采用高压放电法检测输液容器包装完整性进行了相关研究。采用毛细管打孔制作阳性样品,通过微生物挑战试验对比检测灵敏度;根据包装容器特性进行高压放电法试验参数的优化,达到一定分离度要求,从而确定该检测方法下的泄漏阈值,验证了检测方法的准确度、精密度、耐用性,并进行了影响因素试验。高压放电法检测聚丙烯输液瓶包装完整性通过了方法学验证,检测灵敏度为3μm,高于微生物挑战法,测试参数为：输出电压13 kV,最大功率100 W,最大电流4.6 A,电压频率450 Hz,泄漏阈值12 W。经对比,高压放电法检测药品包装完整性的检漏效果更好。