谈制药用水系统的清洁、灭菌

《药品生产管理规范》(2010年修订)第九十八条规定:纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。第九十九条规定:纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百条规定:应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应记录。第一百零一条规定:应当按照标准操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作过程处理。本文着重讨论如何对制药用水系统进行清洁、消毒(灭菌)以及清洁、消毒(灭菌)的频率该如何制定。目的:通过合理的验证过程制定制药用水系统的清洁、消毒(灭菌)周期与方案,使制药用水系统的日常维护满足新版GMP要求。