| 制药企业过程自控系统GMP验证探讨 |
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| 引用本文： | 丁开云.制药企业过程自控系统GMP验证探讨[J].自动化博览,2006,23(1):82-83. |
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| 作者姓名： | 丁开云 |
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| 作者单位： | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂,浙江,新昌,312500 |
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| 摘 要： | 阐述了制药企业GMP车间的计算机控制系统的验证所涉及的范围，给出了21CFR Part 11相关性评估的条件，分析了一种新的V—Model验证模型在验证过程中的应用。并描述了关键验证的详细步骤和具体要求。
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| 关 键 词： | V-Model CSV PAS 21CFR Part11 |
| 文章编号： | 1003-0492（2006）01-0082-02 |
| 收稿时间： | 2005-10-18 |
| 修稿时间： | 2005年10月18 |
Discussion about the GMP Validation of Process Automation System in Pharmaceutical Corporation |
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| Ding KaiYun.Discussion about the GMP Validation of Process Automation System in Pharmaceutical Corporation[J].Automation Panorama,2006,23(1):82-83. |
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| Authors: | Ding KaiYun |
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| Abstract: | This paper introduces the extent relating to the computerized system validation of the GMP plant in pharmaceutical corporation, provides the conditions of the relevant assessment for 21 CFR Part 11, analyses the application of the new validation model named i-V-Modeli- during validation, and describes the detailed process and the specific requirements of the critical validation activities. |
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| Keywords: | V-Model CSV PAS 21CFR Part11 |
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