通过检测β-HCG评价贝克曼全自动化学发光免疫分析仪的主要性能

目的:通过检测血清人绒毛膜促性腺激素β亚基(β-HCG),对贝克曼ACCESS 2全自动化学发光免疫分析仪(Beckman ACCESS 2 ACUI)的主要分析性能进行验证与评价。方法:根据美国临床实验室标准协会(CLSI)的相关EP文件,采用Beckman ACCESS 2 ACUI检测血清β-HCG,对本院Beckman ACCESS 2 ACUI的主要性能(精密度、正确度、线性范围、生物参考区间等指标)进行验证。结果:Beckman ACCESS 2 ACUI检测的批内精密度范围为0.99%~4.25%,均<1/4TEa。检测的批间精密度范围为1.27%~5.39%,均<1/3TEa。检测10个编号室间质评样本的正确度偏倚分别为-8.52%,5.39%,-8.17%,-6.01%,6.15%,5.11%-4.02%,4.54%,-11.68%和-6.18%,均<1/2TEa。线性范围验证的回归直线方程Y=0.9965x+75.3870,R2=0.9993,相关性良好。参考区间验证结果显示40例样本检测β-HCG结果均小于5.0mIU/mL,符合β-HCG试剂盒提供参考区间(<5.0mIU/mL)的要求。结论:本院Beckman ACCESS 2 ACUI检测的精密度、正确度、线性范围、生物参考区间均符合行业标准要求,可将该检测系统用于本实验室的常规检测,为本院临床诊断提供准确可靠的检测结果。