药物临床试验机构CRC管理模式及管理难点探讨 |
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引用本文: | 江 波,杨丹丹,胡 殷,阮邹荣.药物临床试验机构CRC管理模式及管理难点探讨[J].金属学报,2016,21(2):181. |
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作者姓名: | 江 波 杨丹丹 胡 殷 阮邹荣 |
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作者单位: | 浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心,杭州 310009,浙江 |
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摘 要: | 临床研究协调员在临床试验中承担介绍知情同意内容、与受试者沟通、收集数据、样本管理和协助试验实施等工作,对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。中国临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)于近年引入,并处于蓬勃发展中。在研究机构可见多种CRC的存在模式。由于目前尚缺乏统一的行业标准,研究机构在CRC的管理过程中存在不少的难点。随着认识的不断提高,行业规范和共识的逐步形成,最终将不断规范,从而促进我国医药事业的发展。
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关 键 词: | 临床研究协调员 CRC 机构管理 |
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