高变异药物生物等效性试验及量化评价

高变异药物的生物等效性试验及量化评价是比较复杂且引人关注的现实课题，国内目前尚无专门的指导原则，本文参考FDA和EMA指导原则和国内外相关文献，对高变异药物生物等效性研究的复杂性、国际上关于高变异药物的法规、高变异药物生物等效性试验样本含量估算三个问题进行探讨，列出三种方法（查表法、公式法、软件法）进行平均生物等效性试验样本含量估算，为申办方进行高变异药物生物等效性研究提供参考。