HIV化学发光免疫诊断试剂盒的研制

目的研制敏感、特异的人类免疫缺陷病毒Ⅰ+Ⅱ型(HIVⅠ+Ⅱ)化学发光免疫试剂盒。方法采用碱性磷酶标记重组gp120、gp41和合成肽gp36抗原,金刚烷胺增敏化学发光体系作为酶底物,采用ELISA双抗原夹心法检测。结果敏感度为0.1 ncu;检测范围为0.1~100 ncu;HIV浓度为0.5、1.2、5.1、19.8 ncu时,批内变异系数3%~8%(n=20),批间变异系数5%~9%(n=20);与anti-HAV、anti-HBVa、nti-HCV、anti-HEV无交叉反应;具有良好的稳定性,在1年的效期内(4℃保存)其整体变化幅度<10%。结论该试剂盒灵敏度高,特异性好,稳定性强,检测范围宽,有良好的准确性和重复性。