| 摘 要： | 纯化水通常用生活供水通过离子交换、反渗透、蒸馏、电法去离子等方法制备。我国药典与国际药典在纯化水制备方法上的基本原则是相同的,即在符合本国药典质量标准化学和微生物规定限度的同时,应保护纯化水的贮存及使用过程中免受污染并防止微生物繁殖。目前就非注射用水的原料药药用纯化水国际药典标准通常有如下几个指标:电导率≤4.3μs/cm(我们公司要求≤2μs/cm);总有机碳0.5mg/l;重金属0.1ppm;微生物含量控制在100CFU/ml以内;细菌内毒素0.25IU/ml以内等。水中的污染物可以分为可溶性有机物、胶质、颗粒、微生物、热原及气体。可以采取不同的纯化处理去除污染物,达到相应水质的要求。每种处理系统都能去除一定大小及种类的污染物;采取什么样的纯化手段取决于进水中污染物的水平。通常需综合采用几种纯化手段,以达到最好的结果。事实上没有一个纯化手段是绝对彻底的,正是由于处理手段的局限及原料水中的污染物的可变性,决定了我们在制水系统设计初始阶段应系统深入研究,随着科学技术的进步纯化水制备工艺日臻完善,结合近年来医药企业纯化水制备生产线的实际运行,针对原料药用水而言目前采用的预过滤、吸附、离子交换、反渗透、电法去离子制水工艺相对而言为较佳选择。
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