重组人干扰素α2a成品中蛋白含量体积排阻高效液相色谱法的建立 |
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引用本文: | 李永红,裴德宁,陶磊,韩春梅,饶春明.重组人干扰素α2a成品中蛋白含量体积排阻高效液相色谱法的建立[J].粉末涂料与涂装,2013,26(8):1175-1178. |
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作者姓名: | 李永红 裴德宁 陶磊 韩春梅 饶春明 |
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作者单位: | 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京,100050 |
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基金项目: | 国家科技重大专项,国家评价性抽验项目 |
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摘 要: | 目的建立测定重组人干扰素α2a成品中干扰素α2a蛋白含量的体积排阻高效液相色谱法(size exclusion-high performance liquid chromatography,SE-HPLC),并进行验证。方法应用SE-HPLC法测定重组人干扰素α2a对照品及供试品蛋白质含量,并对方法的线性、精密度、稳定性、重复性及准确性进行验证。采用建立的SE-HPLC法检测5家企业生产的24批样品中干扰素α2a蛋白含量,同时每批样品按《中国药典》三部(2010版)方法测定生物学活性,并计算比活性(IU/mg)。结果重组人干扰素α2a在0.364 8~11.67μg范围内,与峰面积呈良好的线性关系(r2=0.999 9)。用建立的方法连续进样6次,检测对照品溶液的干扰素α2a蛋白含量,RSD为2.4%;同一批样品进样12次,检测供试品溶液的干扰素α2a蛋白含量,RSD为2.8%;同一批样品取6份进样,检测供试品溶液的干扰素α2a蛋白含量,RSD为2.1%;5家企业生产的24批样品,平均加标回收率为103.5%,平均比活性为1.65×108IU/mg。结论建立了测定重组人干扰素α2a蛋白含量的SE-HPLC法,该方法简便,精密度、稳定性、重复性及准确性好,可用于重组人干扰素α2a成品中干扰素α2a蛋白含量的测定及比活性评价。
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关 键 词: | 重组干扰素α2a 蛋白质含量 高效液相色谱法 |
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