医疗器械质量体系专用要求

医疗器械和药品相似，其质量直接关系到人体自身的安全和健康。因而，其安全和有效受到全社会的普遍关注。国际标准化组织（ＩＳＯ）于１９９４年１０月专门成立了“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会”（ＩＳＯ／ＴＣ２１０），下设四个工作组分别承担有关医疗器械质量管理国际标准的起草工作：ＩＳＯ／ＴＣ２１０／ＷＧ１　医疗器械质量体系ＩＳＯ／ＴＣ２１０／ＷＧ２　医疗器械质量原则应用中的通用要求ＩＳＯ／ＴＣ２１０／ＷＧ３　医疗器械符号，定义和术语ＩＳＯ／ＴＣ２１０／ＷＧ４　医疗器械风险管理国际标准化组织于１９９６…