无载体氯化镥［177Lu］溶液企业内控质量标准的建立

为制定放射性治疗药物关键原料无载体氯化镥［¹⁷⁷Lu］溶液的企业内控质量标准，建立稳定可靠的分析方法，对氯化镥［¹⁷⁷Lu］溶液的放化纯度、放射性核纯度、放射性浓度、元素杂质、内毒素进行检测，并对分析方法进行验证。结果表明，三批次氯化镥［¹⁷⁷Lu］溶液各项检测结果均满足要求，放化纯度＞99%；放射性核纯度测试中未检测到¹⁷⁵Yb以及其他γ射线杂质；各元素杂质含量均符合要求；细菌内毒素含量<2.00 EU/mL；其主要γ能峰能量为0.208 MeV和0.113 MeV；放射性浓度为标示量的90.0%~110.0%。在所建方法、方法验证及三批次检验基础上建立了企业内控质量标准。成功建立了无载体氯化镥［¹⁷⁷Lu］溶液的分析方法及企业内控质量标准，可为¹⁷⁷Lu治疗药物的制备与转化提供参考。