静注人免疫球蛋白（pH 4）工艺优化后产品的稳定性

目的 评价静注人免疫球蛋白（pH 4）human immunoglobulin(pH 4)for intravenous injection,IGIV，简称静丙]工艺优化后产品的稳定性。方法 在多批次规模化生产中，采用A滤板和B滤膜分别对不同分离阶段蛋白组分进行过滤，以降低产品中免疫球蛋白A(immunoglobulin A,IgA)残留量。对成品进行物理（外观、可见异物、不溶性微粒检查及热稳定性试验）、化学检定蛋白质含量、纯度、分子大小分布、抗-HBs、白喉抗体、激肽释放酶原激活剂（prokallikrein activator,PKA）、抗补体活性（anti-complement activity,ACA）及抗-A和抗-B血凝素抗体效价、IgA残留量]及加速和长期稳定性试验。结果 采用优化工艺生产的静丙关键质量指标与正常工艺生产批次相比，均无明显差异，IgA残留量明显下降（t分别为3.992和11.215,P均<0.05）。加速稳定性和长期稳定性试验工艺优化后的静丙各项检测结果均合格，符合《中国药典》三部（2020版）中相关规定。结论 工艺优化后的静丙在有效降低IgA残留...