| 鼠源性病毒实时荧光定量PCR检测方法的建立及验证 |
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| 引用本文： | 王吉,王莎莎,李威,付瑞,谭淑萍,范婷婷,郑立群,刘志坚,汤华东,万滔,岳秉飞.鼠源性病毒实时荧光定量PCR检测方法的建立及验证[J].粉末涂料与涂装,2023(11):1361-1367+1372. |
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| 作者姓名： | 王吉 王莎莎 李威 付瑞 谭淑萍 范婷婷 郑立群 刘志坚 汤华东 万滔 岳秉飞 |
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| 作者单位： | 1. 中国食品药品检定研究院国家实验动物微生物遗传检测中心;2. 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司;3. 未名生物医药有限公司;4. 武汉海特生物制药股份有限公司 |
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| 基金项目： | 国家科技支撑计划（2015BAI09B02）； |
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| 摘 要： | 目的 建立8种鼠源性病毒的实时荧光定量PCR(real-time fluorescent quantitative PCR,Q-PCR)检测方法，并进行验证。方法 通过4个实验室验证Q-PCR法的特异性、灵敏度及精密性，同时进行病毒模拟污染试验及盲样检测，并将检测结果进行比对。采用Q-PCR法检测26批SARS-CoV-2疫苗生产用单抗细胞株及15批其他鼠源性制品。结果 用于8种鼠源病毒检测的Q-PCR法与同科同属或其他鼠源病毒无交叉反应；除实验室2对鼠痘病毒(又名脱脚病病毒)(ectromelia virus,EctV/Mouse Pox,MPV)检测的灵敏度为2×102copies/μL外，实验室2对其他7种病毒及其他3个实验室对8种鼠源性病毒的检测灵敏度均为2×101copies/μL；除实验室3对鼠腺病毒(mouse adenovirus,MAdV)检测拷贝数试验间CV为37.58%外，实验室3对其他7种病毒和其他3个实验室对8种病毒检测的试验内、试验间Ct和拷贝数CV均<25%。病毒模拟污染试验检测灵敏度均符合参数要求；4个实...
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| 关 键 词： | 鼠源性病毒 荧光定量PCR法 方法验证 |
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