《欧洲药典》通则“用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法”的解读和思考

效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标，依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷，体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们研究的重点，但因替代实验设计和操作复杂并缺少相应指南进展较慢。近年《欧洲药典》10.0版通则增加了“用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法”章节，明确了开展方法替代的考虑要点。本文在《中国药典》和《欧洲药典》收载的体内外效力检测品种及相关变革基础上，解读《欧洲药典》体外替代章节，提出对我国疫苗效价体外替代方法的思考，以期加速相关研究进程，提升我国疫苗质控和监管能力。