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| 国产冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的安全性及免疫原性观察 | |
| 引用本文： | 蔡勇,周蓉,李声友,陈怀恭,唐建蓉,曹守春,李加,朱凤才,周伟忠.国产冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的安全性及免疫原性观察[J].粉末涂料与涂装,2015,28(5). |
| 作者姓名： | 蔡勇 周蓉 李声友 陈怀恭 唐建蓉 曹守春 李加 朱凤才 周伟忠 |
| 作者单位： | 1. 成都康华生物制品有限公司,四川成都,610100 2. 中国食品药品检定研究院,北京,100050 3. 江苏省疾病预防控制中心,江苏南京,210009 |
| 摘 要： | 目的观察人二倍体细胞(human diploid cell,HDC)培养制备的国产冻干人用狂犬病疫苗(HDCV)的安全性及其免疫原性。方法选取江苏省淮安市涟水县年龄在10~60岁的常住高危狂犬病感染的健康人,随机分为试验组和对照组,每组600人,按照"Essen"暴露后接种程序,分别于第0、3、7、14和28天经上臂三角肌肌内各注射1剂疫苗,试验组接种国产冻干人用狂犬病疫苗(HDCV),对照组接种进口冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。所有受试者在每次接种后留观30 min,观察即时反应,并在第6、24、48、72 h观察局部和全身反应情况。在首剂免疫前和免疫后7、14、42 d采集全血标本,分离血清,采用WHO推荐的快速免疫荧光灶抑制试验(rapid fluorescent focus inhibition test,RFFIT)检测血清中和抗体,计算抗体阳转率及几何平均滴度(GMT)。结果所有受试者接种疫苗后反应轻微,均未发生Ⅲ级及Ⅲ级以上不良反应,所有不良反应均在72 h内恢复。试验组和对照组局部反应总发生率分别为7.67%和6.83%,全身反应总发生率均为5.00%,两组间比较,差异均无统计学意义(P0.05)。试验组和对照组首剂免疫后7、14、42 d的抗体阳转率分别为28.77%、100%、100%和28.72%、98.96%、100%,两组间比较,差异均无统计学意义(P0.05);血清中和抗体GMT分别为0.274 8、19.744 3、37.575 0 IU/ml和0.247 4、17.327 4、37.723 1 IU/ml,两组间比较,差异均无统计学意义(P0.05)。结论国产冻干人用狂犬病疫苗(HDCV)接种反应轻微,且具有良好的免疫原性。 |
| 关 键 词： | 冻干人用狂犬病疫苗 人二倍体细胞 安全性 免疫原性 |
Safety and immunogenicity of domestic freeze-dried rabies vaccine (human diploid cells) for human use |
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| Abstract: | |
| Keywords: | Freeze-dried rabies vaccine for human use Human diploid cells Safety Immunogenicity |
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