单克隆抗体工业生产中蛋白A亲和层析步骤的成本分析

为了对单克隆抗体(m Abs)下游生产亲和层析步骤做全面的成本评价，利用Excel建立一个包含单柱层析和3柱连续流层析所有步骤的成本模型。分析所有的成本项，包括设备、填料、缓冲液等。用每克商品成本(COG)来定量描述不同场景的成本比较。结果表明，每批纯化500和2 000 L的收获细胞培养液(HCCF)，滴度为5 g·L^-1，年产37批，收率为95%，成本占比靠前的总是填料、设备和缓冲液。当年纯化批数改变，其他条件不变，每批纯化500 L的HCCF，批次数达到20以上，3柱连续层析才能突显出优势，而每批纯化2 000 L的HCCF时只需要大于7个批次就能显示出优势。当HCCF滴度从低到高变化时，2类工艺成本的降低都是先快后慢，滴度达到8 g·L^-1后，成本变化变得相对稳定。另外，一次性层析系统的使用，也会导致成本增长。以上结果为蛋白A层析的优化指出方向，为抗体产品的生产提供合理的工艺选择。