药品生产设备变更控制类型归纳及验证状态维护策略

本文全面归纳了药品生产设备的五种变更类型,即扩展,连接,替换,移除,新功能;并对各类型的变更,加以解释及举例说明。就如何基于风险评估的方式开展验证活动,验证的范围和程度,采用流程图的形式进行了系统描述。