柠檬苦素胶囊Ⅰ期临床耐受性试验

目的: 考察健康受试者对柠檬苦素胶囊的耐受性和初步安全性，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法: 采用随机、双盲、安慰剂平行对照方法，单次给药50例7个剂量组，分别给予柠檬苦素胶囊15、30、60、90、120、150、210 mg 口服；16例多次给药2个剂量，分别柠檬苦素胶囊150、120 mg，口服，一日1次，连续 7 d。观察受试者不适主诉和生命体征，安全性理化检查指标。结果: 各剂量组均未出现非预期不良反应及严重不良事件，也无不适主诉。不良反应主要表现为谷丙转氨酶轻度升高、血清胆红素轻度升高、凝血指标异常。结论: 柠檬苦素胶囊最大的耐受剂量为单次给药 210 mg，多次给药 120 mg。