| 生物仿制药研发的风险控制 |
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| 引用本文： | 庞甲佩,于永辉,余正.生物仿制药研发的风险控制[J].山东化工,2015(3):71-76. |
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| 作者姓名： | 庞甲佩 于永辉 余正 |
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| 作者单位： | 山东东阿阿胶股份有限公司;山东阿华生物药业有限公司;山东大学药学院;聊城市食品药品监督管理局;中国药科大学国际医药商学院 |
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| 摘 要： | 根据风险管理理论,研究了PEG-EPO生物仿制药研发项目的风险控制,建立了风险管理模型,对其它生物仿制药的研发有一定借鉴意义。首先概述了生物仿制药发展的现状和前景以及研发特点。其次根据风险控制和管理理论,结合项目实际,依次进行了项目风险的识别,风险的评估分析以及风险控制。并根据项目进度,持续进行风险的评价和监控,确保项目顺利开展。
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| 关 键 词： | 生物仿制药 PEG-EPO 研发 风险控制 应对策略 |
Risk Control on Biosimilar Research |
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| Pang Jiapei;Yu Yonghui;Yu Zheng.Risk Control on Biosimilar Research[J].Shandong Chemical Industry,2015(3):71-76. |
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| Authors: | Pang Jiapei;Yu Yonghui;Yu Zheng |
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| Affiliation: | Pang Jiapei;Yu Yonghui;Yu Zheng;Shandong Dong -e E -jiao Co. ,Ltd.;Shandong E -hua Biopharmacy Co. ,Ltd.;School of Pharmaceutical Sciences of Shandong University;Liaocheng Food and Drug Administration;School of International Pharmaceutical Business of CPU; |
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