HPLC法和改进型AgNO3滴定法测定肉毒毒素冻干制剂中氯化钠的方法学比较

目的：依据《中华人民共和国药典》中“通则3107氯化钠测定法”(AgNO₃滴定法)，对自建高效液相色谱法(HPLC)和改进型AgNO₃滴定法在肉毒毒素制剂中氯化钠含量检测的准确性进行比较，为肉毒毒素制剂质量控制中氯化钠含量测定提供方法学依据。方法：采用AgNO₃滴定法、HPLC法和改进型AgNO₃滴定法分别对肉毒毒素制剂中氯化钠进行测定，运用SPSS 25.0软件对标准曲线进行线性回归分析，对三组方法精密度进行单因素方差分析，分别对HPLC法和改进型AgNO₃滴定法重复性测定值与标准方法测定值进行单组设计t检验。结果：HPLC法和改进型AgNO₃滴定法线性决定系数(R²)分别为0.999 9和0.999 3;AgNO₃滴定法、HPLC法和改进型AgNO₃滴定法回收率分别为95.05%～98.66%、91.74%～97.35%和93.56%～97.12%，精密度相对标准偏差分别为1.73%、0...