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| 骨科植入物不良事件发生原因分析及预防措施:1309例可疑医疗器械不良事件报告分析 | |
| 引用本文： | 张素敏,徐婧,张亮,秦永清,王晓庆,曹波,杜晓曦,王晓晔. 骨科植入物不良事件发生原因分析及预防措施:1309例可疑医疗器械不良事件报告分析[J]. 现代仪器, 2011, 17(3): 36-38,35 |
| 作者姓名： | 张素敏 徐婧 张亮 秦永清 王晓庆 曹波 杜晓曦 王晓晔 |
| 作者单位： | 1. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 北京100045;华中科技大学同济医学院 武汉430030 2. 华中科技大学同济医学院 武汉430030 3. 中国医疗器械行业协会 北京100035 4. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 北京100045 5. 北医三院 北京100191 |
| 基金项目： | “十一五”国家科技支撑计划“基层重点医疗器械装备标准配置与示范工程”项目子课题“医疗器械上市后安全性监测框架模式的构建及实例研究” |
| 摘 要： | 目的归纳总结骨科植入物常见不良事件表现,分析发生的原因,并提出针对性的预防措施。方法对1309例骨科植入物可疑医疗器械不良事件进行统计分析,并结合国内外文献分析结果进行归纳总结。结果骨科植入物常见的不良事件包括表现为断裂、排异反应、伤口不愈合、松动、疼痛、弯曲变形等,这些事件的发生可能包括产品自身、操作者以及患者等方面的原因。结论骨科植入物可疑医疗器械不良事件表现种类较多,原因较为复杂,需要进一步加强骨科植入物的医疗器械不良事件监测工作。 |
| 关 键 词： | 骨科植入物 不良事件 分析 预防措施 |
Causes assessment and precautions of 1309 case reports related to orthopedics implants |
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| Zhang Sumin,Xu Jing,Zhang Liang,Qin Yongqing,Wang Xiaoqing,Cao Bo,Du Xiaoxi,Wang Xiaoye. Causes assessment and precautions of 1309 case reports related to orthopedics implants[J]. Modern Instruments, 2011, 17(3): 36-38,35 | |
| Authors: | Zhang Sumin Xu Jing Zhang Liang Qin Yongqing Wang Xiaoqing Cao Bo Du Xiaoxi Wang Xiaoye |
| Affiliation: | 1.Center for drug re-evaluation, SFDA,Beijing 100045;2.Tongji Medical College of HUST,Wuhan 30030; 3.China Association for Medical Device Industry,Beijing 100035; 4.Beijing University Third Hospital, Beijing 100191) |
| Abstract: | Objective To generalize and summarize the most common adverse event manifestations related to orthopedics implants,To provide some pertinent suggestions of precautions. Methods To generalize and summarize on the basis of statistics & assessment to 1309 case reports related to orthopedics implants,together with the home and abroad literature review.Results The most common adverse event manifestations related to orthopedics implants include fracture,rejection reaction,wound fail to heal.loosening,pain,distortion and so on,the possible causes are related to products themselves,operators and patients. Conclusion The adverse event manifestations related to orthopedics implants are multiple, the causes are not so easy to analyze,which need to further strengthen orthopedics implants adverse event monitoring. |
| Keywords: | Orthopedics implants Suspected adverse event Assessment Precautions |
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